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氧氟沙星片

【药品名称】　　通用名称：氧氟沙星片　　英文名称：OfloxacinTablets　　汉语拼音：YangfushaxingPian　　【成份】本品主要成份为氧氟沙星。　　化学名称：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸。　　化学结构式：　　分子式：C18H20FN3O4　　分子量：361.38

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氧氟沙星片

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　　【药品名称】

　　通用名称：氧氟沙星片

　　英文名称：Ofloxacin Tablets

　　汉语拼音：Yangfushaxing Pian

　　【成份】本品主要成份为氧氟沙星。

　　化学名称：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸。

　　化学结构式：

　　分子式：C18H20FN3O4

　　分子量：361.38

　　【性状】本品为类白色至微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。

　　【适应症】

　　适用于敏感菌引起的：

　　1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

　　2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

　　3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

　　4．伤寒。

　　5．骨和关节感染。

　　6．皮肤软组织感染。

　　7．败血症等全身感染

　　【规格】0.1g

　　【用法用量】

　　口服。成人常用量：

　　1．支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。

　　2.急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程10～14日。

　　3.前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。

　　4.单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。

　　5.伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10～14日。

　　铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g，一日2次。

　　【不良反应】

　　1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

　　2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

　　3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。

　　4．偶可发生：

　　（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

　　（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

　　（3）静脉炎。

　　（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。

　　（5）关节疼痛。

　　5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

　　【禁忌】对本品及喹诺酮类药物过敏的患者禁用。

　　【注意事项】

　　1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

　　2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

　　3．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

　　4．应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

　　5．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

　　6．原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

　　【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

　　【老年用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

　　【药物相互作用】

　　1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

　　2．喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢影响虽较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

　　3．本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

　　4．本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。

　　5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

　　6．本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

　　7．含铝、镁的制酸药可减少本品口服吸收，不宜合用。

　　【药物过量】未进行该项试验。

　　【药理毒理】

　　本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

　　氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

　　【药代动力学】

　　口服后吸收完全，相对生物利用度达95%～100%。血药达峰时间（Tmax）约为1小时。食物对本品的吸收影响很少。多次给药后稳态血药浓度（Css）约给药后第3天达到。血消除半衰期（t1/2β）约为4.7～7.0小时，蛋白结合率为20%～25%。

　　本品吸收后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。本品尚可通过胎盘屏障。

　　本品主要以原形自肾排泄，少量（3%）在肝内代谢。口服24小时内尿中排出给药量的75%～90%，尿中代谢物很少。本品以原形自粪便中排出少量，给药后24小时和48小时内累积排出量分别为给药量的1.6%和3.9%。本品也可通过乳汁分泌。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【包装】铝塑包装，12片/盒。

　　【有效期】36个月。

　　【执行标准】《中国药典》2010年版二部

　　【批准文号】国药准字H61020193

　　【生产企业】

　　企业名称：安康北医大制药股份有限公司